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2022年5月20日，在新乡市市场监督管理局组织召开的新乡市药械安全监测工作视频会上，新乡县市场监督管理局荣获“新乡市2021年度‘两品一械’安全监测工作优胜单位”。在会议上，我局刘玉华副局长作为先进单位代表分享我局在“两品一械”安全监测工作上的经验。
现将新乡县市场监督管理局在“两品一械”安全监测工作上的经验分享如下：
近年来，在市药械化妆品不良反应监测协调领导小组的正确领导下，新乡县市场监督管理局坚持以保障全县人民群众用药、械、化妆品安全为目标，积极创新工作思路，不断完善运作制度，在基层三级监测网络体系的完善和维护、电子网络直报以及不良反应预警等方面取得了突破性进展，成效显著。具体做法主要有以下方面：
一、强化组织领导，狠抓责任落实
不良反应监督工作的正常开展，离不开坚强有力的组织领导，新乡县局首先成立了药品不良反应检查领导小组，同时也督促并指导各级医疗机构成立了一把手牵头抓、分管领导具体抓的药品不良反应监测领导机构。
在责任落实方面的做法是：分片包干，量化考核，狠抓责任落实。结合网格化监管工作思路，县局将全年工作目标量化分解到各个监管小组，各小组又将工作任务具体量化到每一个人，加强了对ADR工作的技术指导、质量把关和督促推进，做到了目标层层分解，责任落实到人。局里成立了考核小组，负责对各组网格内各单位完成监测任务的半年和年度考核，落实督导人员责任。对药品经营、使用单位的督导工作，主要从以下几个方面开展：一是与日常监督检查、专项整治相结合。在日常监督检查和专项整治中，加强了对ADR工作的督促与指导，及时解决上报中存在的问题;二是与GSP认证工作相结合。要求每处药品零售连锁门店和单体药店上报病例报告，要求申请GSP认证的药品经营企业必须提供药品不良反应报表证明。三是与年度综合考核相结合。争取卫生部门的支持配合，将各医疗机构的ADR纳入了年度综合目标考核体系，有力的促进了监测工作在医疗机构的深入开展。
二、扩大监测网络，推进重心下移
如何提高县级以下在不良反应监测体系中的建设，我局的做法是网络延伸，扩大广度;重心下移，推进深度。进一步整合了全县药品不良反应监测工作网络，在乡村以合作医疗卫生室和单体药店为单位，以乡镇卫生院为节点，统筹每个乡镇辖区内所有药品、医疗器械、化妆品使用单位。形成县、乡、村三级不良反应监测网络，实现了对辖区的无缝隙全覆盖，有力的拓展了监测工作的广度。
三、注重能力培训，提升业务素质
报告数量较少，报告来源不平衡，报告质量总体水平较差，成为制约基层不良反应监测工作深入开展的瓶颈。县局通过加强对涉药、械、化妆品人员的监测业务培训和宣传指导，有力的提高了全县不良反应监测工作队伍的整体素质。一是不断地宣传不良反应监测工作的重要意义，认真做好宣传普及工作，使医务人员树立正确的不良反应报告意识，激发了广大监测人员开展不良反应监测的自觉性、主动性;二是在日常监管中，向药械化妆品经营企业和医疗机构的从业人员现场讲解药品、医疗器械、化妆品使用说明书及不良反应知识;三是针对基层工作特点，充分利用每季度各乡镇卫生院举办的村医会，以会代训，举办专题讲座和培训，组织从业人员认真学习相关专业知识，提高他们鉴别诊断、分析、处理ADR的综合能力。
四、严格审核把关，提高上报质量
不良反应报告和监测是一项科学性、时限性很强的工作，必须秉持严谨、求实的态度和及时上报的原则。在保证不良反应收集上报数量的同时，我局采取有效措施，不断提高不良反应报告的质量。一是严格把关。除要求上报单位本着实事求是的精神外，还要求对上报的每一份材料进行双人审核把关制，力求做到事实清楚、叙述准确、填写规范，把报告质量作为评价监测工作的重要内容。二是督导到位。为防止药械化妆品经营和使用单位出现不报、漏报、瞒报等情形，我局每一季度都抽调人员深入相关单位明查暗访，发现有上述情形，责令其及时更正、补报，并对有关单位和个人提出严肃批评。三是注重时效。要求各药械化妆品经营和使用单位必须在第一时间将了解到的不良反应信息上报，充分发挥不良反应监测在药品、医疗器械、化妆品监管工作中的作用。
去年新乡县市场监督管理局在不良反应监测工作中取得了一些经验和成绩，但也存在一些不足。通过此次会议，我们也学习到了许多经验。在以后的工作中，我局会发挥优点，克服不足，创新思路，为推进不良反应监测工作又好又快发展、保障人民群众用药安全工作中做出应有的贡献。
